生物过程分析仪试剂盒的质量是保证检测结果准确性的关键因素之一。如何评价试剂盒,不仅是生产厂家的重要职责,也是提高检测质量的关键。笔者认为以下几个方面至关重要。

1 试剂盒包装的完整性

(1)包装。试剂盒应有完整的牢固的包装和详尽明确的说明书。外包装应完整牢固,并清晰印有产品名称、生产批号、失效日期、保存条件及生产单位名称;内包装应有印刷清晰的标签,牢固贴于容器的表面,标签内容包括:品名、批号、失效日期;

说明书应详细,内容应包括:名称、用途、测定原理和技术要求并附主要参考文献、试剂盒所装试剂内容、各组分浓度或比例、使用方法、所附标准物、有无加入稳定剂、防腐剂、填充剂、适合于何种仪器测定、样本要求、测定步骤、注意事项、失效的指标、性能特征、参考范围、生产单位和地址。

(2)颜色。说明书中应指明正常的颜色,若出现异常的颜色表明该试剂已变质。一般正常的液体酶试剂常呈淡黄色或无色,当液体酶试剂呈红色或黄色时常表示该试剂已变质,应禁止使用或更换新试剂。

(3)性状。液体酶试剂或其他液体试剂应无沉淀、无混浊,若出现沉淀或混浊亦说明试剂变质或被污染。

2 试剂质量的初步评价

观察试剂的颜色、外观等对试剂质量进行初步评价,若发现色泽改变、凝块或异物出现,溶解时产生浑浊,说明试

剂已经变质或被污染,不可使用。

3 准确度的测定

通常用回收实验来衡量试剂盒的准确度。作回收实验时,回收值不得超出线性范围,回收率一般要求在(100%±5%)以内。对于一些无法准确加入的待测物(如酶和一些难以得到的标准待测物)也可以用对比实验加以衡量。方法是用被评估试剂盒和认可的标准方法同时对若干样本进行测定,计算直线回归方程和相关系数。

相关系数一般应在0.9～1.0之间,否则说明其测定准确度与标准方法相差较大,直线的截距应近于0,否则说明有系统误差存在。

艾普西生物提供的校准液和质控液都有溯源，可溯源至国际标准物质。

4 精密度的检验

精密度常以变异系数CV表示,包括批内和批间变异系数两种,CV越小精密度越高。批间精密度的CV值一般大于批内,低含量标本的CV值一般大于高含量标本。批间精密度差往往与试剂盒的稳定性和试剂的均匀性有关,但也与样本的均匀性有关。

5 干扰物实验

通过试验观察试剂对干扰物影响的耐受程度。通常取一混合标本,从中分出几份,分别加入不同已知量的干扰物,然后测定出不同干扰物浓度下的待测物量,比较其测定结果,从各自的偏差程度即可了解这一干扰在试剂盒测定中的干扰程度。

6 测定线性范围

试剂盒的线性测定范围是衡量其质量的重要指标。一般试剂盒的线性范围要求能覆盖常见发酵样本浓度,以减少稀释重测的机会。一旦线性范围变窄(通常是上限降低),该试剂盒可能变质或被污染。一般使用浓度不同的标准液作线性测定,但标准液中不存在蛋白质等物质的干扰(介质效应),因而有的测定特别是酶法测定,当酶量相对不足时用标准液作线性范围可以达到指定的高限,但在测定同样高值标本时,结果却明显偏低,应引起注意。

7 稳定性试验

试剂盒的稳定性是指试剂盒试剂的不同状态在不同条件贮存后所保持其测定准确性的性能。艾普西在试剂盒的研制过程中,都已做过稳定性试验,并加有适当的稳定剂。但用户在使用试剂盒时,仍需要注意其稳定性,尤其是在使用中发现测定结果偏低时。

试剂盒的稳定性与贮存条件密切相关,工作液的稳定性还和使用中的污染与否有关,在使用时须保持指定条件贮存并要严防污染。